임상용 또는 의료용 젤라틴이란 무엇인가요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:임상용 또는 의료용 젤라틴은 지혈 스폰지 및 드레싱, 상처 치료 재료, 흡수성 제품, 임플란트 관련 제품 및 조직 공학 제품, 특정 주사제 필러와 같은 임상 또는 의료 용도에 사용하기 위해 선별 및 관리되는 젤라틴입니다. 일반적으로 순도가 높고, 일관성이 있으며, 추적성이 확보되어야 하고, 불순물, 내독소 및 미생물 오염도가 낮아야 합니다. 또한 단순히 의약품 부형제로 판매되는 젤라틴보다 더 자세한 관련 서류가 함께 제공되는 경우가 많습니다. 모든 시장에서 공식적으로 정의된 단일 등급이 있는 것은 아니며, 이 용어는 보편적인 모노그래프가 아닌 의도된 의료 용도와 적용 가능한 규제 요건에 따라 정확한 사양이 결정되는 제품군을 포괄합니다.

"의료용 등급"이라는 용어를 신중하게 선택해야 하는 이유

마케팅에서 "의료용"이라는 용어는 모호하게 사용되는 경우가 많으므로, 이 용어가 무엇을 보장하고 무엇을 보장하지 않는지 정확히 밝히는 것이 중요합니다. 공인된 약전 모노그래프(예: USP, EP 또는 JP)를 충족하는 젤라틴은 의약품의 구성 요소로 사용되는 제약 부형제입니다. 의료기기, 지혈제, 드레싱 또는 조직 지지체의 원료로 사용되는 젤라틴은 완제품이 판매될 시장의 의료기기(또는 복합 제품) 규제 체계에 따라 규제됩니다. 이들은 서로 다른 규제 환경을 가지고 있습니다. 따라서 "임상 또는 의료용 등급"은 단일하고 보편적인 인증이 아니라, 완제품 의료기기가 해당 규제 요건을 충족할 수 있도록 사양, 시험 및 문서가 선택된 젤라틴을 나타내는 약어입니다. 정확한 표준은 항상 사용 목적과 적용되는 규정에 따라 확인해야 합니다.

일반적인 임상 및 의학적 적용 분야

• 지혈제 및 흡수성 제품— 수술 중 출혈을 억제하기 위해 사용되는 젤라틴 스폰지, 폼 및 파우더는 체내에 흡수되도록 설계되었습니다.
• 상처 및 화상 치료— 젤라틴이 습윤 치유 환경을 조성하는 데 도움을 주는 드레싱, 시트 및 멤브레인.
• 조직공학 및 재생의학— 세포 및 성장 인자를 위한 지지체, 기질 및 운반체.
• 주사제 및 필러 유사 용도— 특정 용도에서 젤라틴은 운반체 또는 증량제로 사용될 수 있으며, 이러한 용도는 엄격하게 통제됩니다.
• 기타 임상 자료— 젤라틴 단백질을 기반으로 한 코팅제, 생체 접착제 및 연구용 구조물.

흡수되어야 하는 스펀지는 형태를 유지해야 하는 코팅과는 다르게 작용하기 때문에, 각 용도에 따라 사양이 달라지는 경우가 많습니다.

의료용 등급과 부형제 등급의 차이점은 무엇일까요?

이는 의약품 부형제 젤라틴이 불량하거나 부적합하다는 의미가 아닙니다. 높은 기준에 따라 제조됩니다. 요점은 두 가지가 용도와 규제 체계가 다르다는 것이며, 개발자가 필요로 하는 규격은 젤라틴이 최종적으로 어떻게 사용되고 등록될지에 따라 결정된다는 것입니다.

의료용품을 평가하는 방법

"의료용 등급"은 상황에 따라 다르기 때문에, 실질적인 접근 방식은 젤라틴이 어떤 용도로 사용되어야 하는지를 명확히 하는 것입니다. 즉, 최종 제품에 대한 사양을 확인하고, 각 로트별로 새로운 분석 증명서(COA)를 요청하며, 관련 추적성, 공정 및 (해당되는 경우) 광우병/전염성 해면양뇌증(BSE/TSE) 관련 문서를 검토해야 합니다. 젤라틴이 조직이나 혈액과 접촉하게 될 경우에는 내독소 검사, 방법 유효성 및 무균 관련 관리 사항을 구체적으로 논의해야 합니다. 최종 제품이 의료기기인 경우, 개발자는 규제 담당팀 및 관련 당국과 협력하여 원료가 충족해야 하는 조건을 정확하게 정의해야 합니다. 정확한 한계치와 시험 방법은 항상 공급업체의 COA 및 관련 규정을 기준으로 확인해야 합니다. 또한, 사용 목적 및 규제 요건에 따라 적절한 등급을 확인하십시오.