캡슐의 표준 크기는 무엇이며, 크기는 어떻게 선택하나요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

경질 젤라틴 캡슐은 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5와 같은 표준 크기로 나뉘며, 000이 가장 크고 5가 가장 작습니다. 일반적인 분말 충전 시, 큰 ​​크기(00)는 0.5~1.0g, 작은 크기(5)는 수십 mg 정도의 용량을 담을 수 있습니다. 적절한 크기 선택은 유효 성분의 목표 용량, 분말의 부피 밀도(다짐 밀도) 또는 충전재를 포개야 하는 펠릿의 무게, 삼키기 편리한 크기, 캡슐 제조 기계의 용량, 그리고 해당 제형에 대한 규제 목표 등을 종합적으로 고려하여 이루어집니다.

표준 크기 번호 체계

캡슐의 "크기"는 미터법 단위가 아닌 구식의 관습적인 번호 체계입니다. 중요한 것은,숫자가 낮을수록 캡슐 크기가 커집니다.000호가 가장 크고 5호가 가장 작습니다. 빈 경질 젤라틴 캡슐은 이러한 정해진 크기로 판매되며, 각 크기마다 공식적인 길이와 직경이 있습니다(예를 들어, 00호는 길이가 약 23mm, 직경이 약 8mm이며, 정확한 치수는 각 제조업체의 사양 및 약전에 명시되어 있습니다). 전체 기계 공구, 충전 핀 및 밀봉 링이 이러한 크기에 맞춰 제작되기 때문에, 젤라틴 캡슐과 HPMC/식물성 캡슐 모두에 동일한 번호 체계가 적용됩니다.

크기별 실제 충전 가능 용량

각 탄피에 실제로 담을 수 있는 양은 내용물의 밀도와 다짐 정도에 따라 달라집니다. 아래 표는 적당한 밀도로 다져진 분말의 일반적인 충전량 범위를 보여주지만, 이는 업계 표준일 뿐 보장되는 수치는 아닙니다.

분말 밀도가 다르면 같은 크기의 두 제품이라도 무게가 같지 않기 때문에 충전기는 제품 크기에 맞춰 용량을 선택합니다.실제이웃의 선택을 따라하기보다는 자신만의 방식을 만들어내는 것입니다.

사이즈 선택을 결정하는 요소는 무엇일까요?

1. 활성 성분의 목표 용량— 캡슐은 전체 약물 용량을 물리적으로 수용할 수 있어야 하며, 빈 공간은 활성 성분과 부형제를 포함하기에 충분해야 합니다.
2. 채움재의 부피 밀도/다짐 밀도밀도가 높은 분말은 작은 용기에 많은 양을 담을 수 있지만, 가볍고 폭신해서 잘 뭉쳐지지 않는 분말은 같은 무게를 담으려면 더 큰 용기가 필요합니다.
3. 충전 중량 정밀도— 부피로 충전하기 때문에 무게 균일성을 확보하려면 기계의 다짐 및 계량 핀이 캡슐 안에 편안하게 자리 잡아야 합니다.
4. 삼키기 용이성 및 환자 순응도— 복용량이 허용하는 한, 더 작고 삼키기 쉬운 캡슐 형태가 선호되지만, 환자 집단과 선호도는 다를 수 있습니다.
5. 제형 의도— 알갱이, 미니 정제, 분말 또는 액체 형태는 캡슐 내부에 실제로 사용할 수 있는 부피에 영향을 미칩니다.

"용량(mg)"보다 "부피"가 더 중요한 이유는 무엇일까요?

밀리그램 단위로 표기된 용량은 명시된 충전 밀도가 있을 때만 의미가 있습니다. 더 나은 이해 방식은 각 캡슐이 고정된 내부 용량을 제공한다고 보는 것입니다.용량(실제 사용 가능한 용량은 두 부분이 서로 맞물리기 때문에 용기 내부 용량보다 약간 적습니다.) 분말의 탭 밀도가 1.0g/mL인 경우, 사용 가능한 용량이 0.7mL인 용기에는 약 0.7g의 분말을 담을 수 있습니다. 밀도가 절반으로 줄어들면 같은 용기에도 약 절반의 분말을 담을 수 있습니다. 따라서 제형 개발자는 용량, 밀도 및 무게를 기준으로 필요한 용량을 계산한 다음, 실제 충전 용량이 필요한 용량을 충족하는 가장 작은 표준 크기를 선택합니다.

실질적인 지침

• 캡슐의 정확한 내부 용량과 충전 가능량은 캡슐 쉘의 특정 형상에 따라 달라지므로, 캡슐 공급업체에 확인하시기 바랍니다.
• 항상 껍질 크기를 맞춰주세요당신의채우기 — 일반적인 표를 신뢰하기보다는 소규모 시험을 실시하고 실제 채우기량을 측정하십시오.
• 목표 용량을 담을 수 있으면서도 캡슐 충전기에서 안정적으로 작동하는 가장 작은 크기의 캡슐을 선택하세요.
• 크기 선택은 쉘 벽 두께와 상호 작용하며, 이는 강도와 비용 모두에 영향을 미친다는 점을 명심하십시오. 공급업체의 사양이 가장 중요한 참고 자료입니다.