젤라틴은 왜 단단한 캡슐 껍질을 만드는 데 사용될까요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:제약용 젤라틴은 고형분 함량이 낮을 때도 단단하고 탄력 있는 2겹 구조를 형성하며, 위장에서 빠르고 정확하게 용해되기 때문에 경질 캡슐 껍질을 만드는 데 사용됩니다. 분말이나 과립으로 채워진 캡슐은 체내에서 단순히 내용물이 방출되므로, 캡슐 재질은 그 자체의 맛이나 효능보다는 내용물을 보호하고, 담고, 안정적으로 방출하는 기능에 주로 초점을 맞춰야 합니다.

단단한 캡슐 껍질이 해야 할 일은 무엇인가

단단한 (두 부분으로 된) 캡슐은 기본적으로 비어 있고 건조한 용기입니다. 원통형 몸체와 그 위에 잠기는 짧은 뚜껑으로 구성됩니다. 캡슐의 유일한 기능은 분말, 과립, 알갱이 또는 작은 정제의 정량을 담고, 보관 및 운송 중에 용량을 안정적으로 유지하고 개봉 여부를 확인할 수 있도록 하며, 소화관에서 터져서 약물이 흡수될 수 있도록 하는 것입니다. 캡슐 껍질 전체가 용해되는 것이 아니라 내용물이 비워지기 때문에, 제형 개발자는 하나의 캡슐에 여러 가지 성분을 담을 수 있고, 습기나 빛에 민감한 활성 성분을 보호하고, 맛을 가릴 수 있습니다. 이는 단일 압축 정제로는 쉽게 할 수 없는 기능입니다.

젤라틴이 전통적인 조개껍데기 재료인 이유는 무엇일까요?

젤라틴은 조개껍데기에 필요한 특성과 매우 잘 맞아떨어지기 때문에 수십 년 동안 조개껍데기의 기본 재료로 사용되어 왔습니다.

• 낮은 고형분 함량에서도 강하고 탄력 있는 필름젤라틴 껍질은 일반적으로 약 14~20% 용액(배합에 따라 공정조 내 고형분 함량은 보통 15~25% 정도)으로 형성되지만, 침지, 원심분리 및 건조 과정을 거쳐 강하면서도 유연한 껍질로 만들어집니다. 젤라틴만큼 기계 가공에 용이한 필름 형성제는 매우 드뭅니다.
• 높은 겔 강도와 제어된 점도— 다양한 블룸(겔 강도) 및 점도 등급을 통해 캡슐 제조업체는 캡슐 껍질의 바삭함, 기계적 강도 및 기계 속도를 조정할 수 있습니다. 아래 표를 참조하십시오.
• 빠르고 재현 가능한 용해모의 위액에서 일반적인 젤라틴 껍질은 대개 빠르게 (대개 몇 분 안에) 분해되어 내용물의 빠른 방출을 가능하게 합니다.
• 열가역성 겔화— 냉각 시 껍질이 굳어지고, 도금 기계의 핀이 깨끗하게 유지되어 산업 생산 속도에서도 깔끔한 탈형이 가능합니다.

젤 강도와 점도는 서로 다른 역할을 합니다.

수분 균형을 맞추는 것

젤라틴 캡슐 제조에서 가장 큰 어려움은 강도가 아니라 수분 함량입니다. 젤라틴은 흡습성이 있기 때문에 캡슐 껍질은 특정 수분 함량 범위 내에서 건조시킨 후 습도를 조절하여 보관합니다. 환경이 너무 건조하면 껍질이 수분을 잃어 부서지기 쉬워 캡슐을 채우거나 떨어뜨릴 때 균열이 생길 수 있습니다. 반대로 너무 습하면 껍질이 연화되어 변형되고 충전 장비에 달라붙을 수 있습니다. 캡슐용 제약 등급 젤라틴은 투명도와 색상이 우수하고 겔화 특성이 제어되는 것으로 선별되며, 모든 로트는 의약품 또는 부형제 사양에 따라 점도, 겔 강도, 수분 함량, pH 및 미생물 검사를 포함하는 분석 증명서(COA)를 제출받아 출하됩니다.

품질 관리 용어

일관된 캡슐 생산은 재현 가능한 원료에 달려 있습니다. 따라서 제약 등급의 캡슐 껍질 젤라틴은 로트별로 테스트를 거치며, 브로셔에 명시된 수치(겔 강도, 점도, 수분 함량 범위, 용해 거동, 내독소 및 미생물 오염 한계)는 항상 공급업체의 분석 증명서(COA)와 최종 제품에 적용되는 약전 또는 규제 기관의 모노그래프를 참조하여 확인해야 합니다. COA에 명시되지 않은 처리 매개변수는 마케팅 자료에 의존하기보다는 공급업체 또는 규제 기관 담당자에게 직접 확인해야 합니다.