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의약품 부형제에 대한 GMP, DMF 및 CEP는 무엇입니까?
바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ
의약용 젤라틴과 같은 부형제에 대해 자주 묻는 세 가지 약어가 있는데, 각각 다른 의미를 지닙니다. GMP는 우수 의약품 제조 기준(Good Manufacturing Practice)으로, 공급업체가 제품을 적절한 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리하기 위해 운영하는 품질 시스템입니다. 부형제의 경우, 부형제 GMP의 개념과 IPEC에서 권장하는 제도, 그리고 관련 품질 지침을 포함합니다. DMF(Drug Master File, 다른 시장에서는 활성 성분 마스터 파일 또는 부형제 마스터 파일이라고도 함)와 CEP(Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia)는 규제 기관에 등록 및 제출하는 데 사용되는 도구입니다. DMF는 공급업체가 규제 기관에 보관하는 기밀 서류로, 신청서에서 참조할 수 있습니다. CEP는 독립적인 평가를 통해 해당 물질이 유럽 약전 모노그래프를 준수함을 확인한 후 발급되는 인증서입니다. 이러한 서류들은 그 자체로 배치 인증서가 아닙니다. 배치 수준의 증빙 자료는 분석 증명서(COA)입니다. 따라서 현명한 구매자는 GMP, DMF, CEP를 공급업체 수준 및 제출 수준의 증거로 간주하고, 공급업체에 현재 상태와 COA를 요청한 후, 자체 규제 담당팀을 통해 시장에서 실제로 요구하는 것이 무엇인지 확인합니다.
세 가지 개념을 각각 이해하기
이 세 용어는 서로 다른 영역에 속하며, 이를 혼동하면 혼란을 야기합니다.
| 용어 | 그것은 무엇인가 | 해당 레이어가 작동하는 영역 |
|---|---|---|
| GMP | 우수 제조 관리 기준(GMP) — 생산 및 품질 관리 시스템 | 현장 제조/품질 관리 |
| DMF | 의약품 마스터 파일(Drug Master File) — 규제 기관이 의약품 승인 신청을 뒷받침하기 위해 보유하는 기밀 문서 | 규제 당국 제출 서류 |
| CEP | 유럽 약전 적합성 인증서 — 약전 규정 준수에 대한 독립적인 인증서 | 규제 서류 제출/평가 |
부형제에 대한 GMP
GMP는 품질 원칙의 집합체로, 문서화, 인력, 시설, 생산 관리, 세척, 편차 처리 등 모든 배치(batch)가 동일하고 안전한 방식으로 생산되도록 하는 시스템을 의미합니다. 활성 성분의 경우 GMP는 이미 확립되어 있지만, 젤라틴과 같은 부형제의 경우에는 위험 기반 부형제 GMP 실천에 중점을 두고 있습니다. IPEC와 같은 산업 단체는 공급업체가 자발적으로 채택할 수 있는 표준 "부형제 GMP" 지침 및 인증 체계를 장려합니다. 구매자가 실제로 고려해야 할 사항은 "GMP"라는 라벨을 액면 그대로 받아들이는 것이 아니라, 해당 사업장이 실제로 어떤 GMP 또는 부형제 품질 표준을 준수하고 있는지, 그리고 그것이 검증되었는지(예: 감사 또는 인증) 여부입니다.
DMF(의약품 마스터 파일)
DMF(의약품 정보 파일)는 공급업체가 규제 기관(예: 미국 FDA의 DMF 시스템)에 제출하는 기밀 서류입니다. 여기에는 부형제의 상세한 화학적 조성, 제조 및 관리 정보가 담겨 있습니다. 중요한 것은 의약품 신청서에는 이러한 세부 정보가 반복되지 않고 간단히 요약되어 있다는 점입니다.공급업체의 DMF를 참조합니다.그러므로 DMF는 제품이 '승인'되었다는 증거라기보다는 제출 메커니즘에 가깝습니다. 구매자는 일반적으로 규제팀에서 필요할 때 참조할 수 있도록 DMF의 유형, 번호 및 상태만 요청합니다.
CEP(적합성 인증서)
CEP(Certificate of Eligibility Provision, 유효품 품질 인증서)는 해당 유럽 약전 모노그래프를 준수한다는 독립적인 평가를 거쳐 유럽 시스템에 따라 발급되는 인증서로, 당국이 해당 물질을 재평가할 필요 없이 판매 허가를 뒷받침합니다. CEP는 특정 범위(제품 유형 및 생산 현장)에 대해 발급되며, 고유 번호가 부여되고, 유효기간을 유지해야 합니다. CEP는 유럽 의약품 등록 시 강력한 규제 기관 인정 증빙 자료이지만, 개별 로트별 COA(Certificate of Assessment, 분석 증명서)는 아닙니다.
각 배치에 실제로 남아있는 것은 무엇일까요?
GMP, DMF 또는 CEP는 분석 증명서(COA)를 대체할 수 없습니다. 모든 로트에는 실제로 수행된 테스트와 그 결과를 보고하는 COA가 반드시 첨부되어야 합니다. GMP는 시스템이고, DMF는 서류 제출이며, CEP는 모노그래프 적합성 인증서이고, COA는 해당 물질이 측정하는 내용을 로트별로 증명하는 자료입니다.
무엇을 문의해야 하고 누구에게 확인해야 할까요?
- 공급업체에 문의하세요.현재 GMP/부형제 품질 상태, DMF 유형 및 번호(보유하고 있는 경우), CEP 번호 및 범위(보유하고 있는 경우)에 대한 정보입니다.
- 현재 시행 중인 사항이 무엇인지 문의하십시오.DMF 상태와 CEP 유효 기간은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있으므로 각 인증서가 실제로 무엇을 포함하는지 읽어보세요. 범위는 제목만큼이나 중요합니다.
- 소속 규제 담당팀에 확인하십시오.각 용어를 품질 보증 마크로 여기기보다는, 목표 시장과 투여 형태에 진정으로 필요한 것이 무엇인지를 고려해야 합니다.
규제 기관의 기대치는 관할 기관 및 제품에 따라 다르므로, 귀하의 사례에 대한 최종 패키지는 규제 담당자와 협의하여 설정하고 공급업체의 최신 문서와 대조하여 확인해야 합니다.
