젤라틴 캡슐은 얼마나 빨리 녹거나 분해되나요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

일반적인 위액 환경에서 젤라틴 경질 캡슐은 보통 15~30분 이내에, 때로는 훨씬 더 빨리 분해됩니다. 젤라틴은 따뜻한 수용액에서 매우 쉽게 용해되므로, 잘 설계된 캡슐의 경우 캡슐 껍질이 분해 속도를 제한하는 요인이 되는 경우는 드뭅니다. 습기나 열에 노출되거나 알데히드를 방출하는 충전재와 접촉하면 가교 결합이 발생하여 용해가 지연될 수 있습니다. 이러한 이유로 약전에서는 용해 및 붕해 시험에 효소를 포함하는 단계를 추가하여 실제 품질 문제와 분해 가능한 가교 결합을 구분합니다.

용해는 물과 온기로 시작됩니다.

젤라틴은 수용성 단백질이며, 캡슐 껍질은 본질적으로 소량의 물을 함유한 얇고 부서지기 쉬운 건조 젤라틴 막입니다. 캡슐이 위장에 도달하면 두 가지 일이 일어납니다.

• 젖음— 껍질은 삼키는 순간 위액에 젖게 됩니다.
• 수분 공급 및 분리— 물이 스며들면서 필름이 부풀어 오르고, 이음새가 벌어지며, 껍질 조각들이 녹거나 파열됩니다.

위액은 따뜻하고(체온과 유사) 수용액이기 때문에 용해 속도가 일반적으로 빠릅니다. 규격에 맞고 잘 보관된 캡슐은 보통 몇 분 안에 파열되어 내용물을 방출합니다. 약전의 붕해 시험에서는 젤라틴 캡슐이 모의 위액에서 약 15분 이내에 완전히 붕해될 것으로 예상하지만, 실제 붕해 시간은 캡슐의 품질, 시험 방법 및 환경 조건에 따라 달라집니다. 실제로 잘 설계된 캡슐은 내용물을 충분히 빠르게 방출하기 때문에 일부 제형 개발자는 정제 코팅에서 발생할 수 있는 느리고 불규칙적인 방출을 피하기 위해 젤라틴 캡슐을 사용하기도 합니다.

쉘이 책임지지 않는 것

일부 릴리스 동작은 셸 지연처럼 보이지만 실제로는 다른 요소에 의해 제어됩니다.충전재의 배합예를 들어, 코팅된 약물 입자, 매트릭스 방출 과립 또는 서방형 펠릿이 캡슐 껍질 내부에 채워진 경우입니다. 이러한 경우에는 캡슐이 빠르게 열리고 내용물이 설계상 수분 또는 수시간에 걸쳐 방출됩니다. 젤라틴을 의심하기 전에 느린 "용해" 결과가 캡슐 껍질 때문인지 먼저 확인해 보는 것이 좋습니다.

용해가 실제로 느려질 수 있는 경우

젤라틴 껍질이 더디게 녹게 하는 두 가지 잘 알려진 조건이 있는데, 이는 껍질 제조뿐만 아니라 보관 및 배합에도 영향을 미치기 때문에 구매자에게 중요합니다.

초기 습윤 과정에서의 가교 결합은 용해 과정과는 별개이며, 이에 대한 자세한 내용은 다음에서 다룹니다.저희가 특별히 준비한 교차 연결 질문.

약전 방법에서 효소를 첨가하는 이유는 무엇일까요?

주요 약전에서 사용되는 용해 및 붕해 방법에는 일반적으로 펩신과 같은 효소(산성 조건용)를 포함하는 제2 매질 또는 상이 포함됩니다. 이는 의도적이고 실용적인 목적입니다.효소 함유이 용액은 가교된 젤라틴 단백질을 분해하여 내용물을 분리할 수 있으므로, 실험실에서는 지연 현상이 캡슐 껍질의 물리적 가교 결합 때문인지 아니면 제품 자체의 결함 때문인지 확인할 수 있습니다. 또한 실험실에서는 신선한 샘플과 가속 저장 또는 실시간 저장 후의 샘플을 대상으로 동일한 테스트를 진행하고 결과를 비교합니다. 제조 당시에는 문제가 없었지만 저장 후 성능이 저하되는 캡슐은 가교 결합을 시사하는 반면, 처음부터 성능이 저하되는 캡슐은 제형이나 제조상의 문제를 나타내기 때문입니다.

제형 개발자와 구매자를 위한 실용적인 요약

• 젤라틴 캡슐은 일반적인 위장 환경에서 빠르고 확실하게 분해됩니다. 몇 시간이 아닌 몇 분 안에 분해될 ​​것으로 예상됩니다.
• 보관 후 껍질 부분에서 지연 현상이 나타나는 경우, 젤라틴 자체의 문제가 아니라 가교 결합이나 부적절한 보관 상태를 의심해 볼 수 있습니다.
• 결론을 도출하기 전에 품질 관리팀이 약전법(효소 함유 단계 포함)을 실행하고 신선한 샘플과 보관된 샘플을 비교하는지 확인하십시오.
• 일반적인 기능 출시 일정은 업계 문헌에 설명되어 있습니다. 제품의 최종적인 작동 방식은 항상 자사의 규제 및 품질 관리팀, 그리고 공급업체와 협의하여 확인해야 합니다.