A형과 B형 제약용 젤라틴의 차이점은 무엇인가요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:A형 제약용 젤라틴은 일반적으로 돼지 가죽을 원료로 하여 산성 공정을 통해 제조되며, 등전점은 pH 7~9 정도로 높습니다. B형 제약용 젤라틴은 일반적으로 소 가죽이나 뼈를 원료로 하여 알칼리성(석회) 공정을 통해 제조되며, 등전점은 pH 4.7~5.4 정도로 낮습니다. 등전점은 제형의 pH에서 단백질이 전기적 전하를 띠는 방식을 결정하기 때문에, 두 유형은 블룸 효과 및 점도 범위가 겹칠 수 있더라도 하드쉘 형성 및 코팅 용액과 같은 하전 시스템에서 서로 다른 거동을 보입니다. 어느 유형이 본질적으로 더 단단하거나 우수하다고 할 수는 없으며, 적합한 유형은 선호하는 원료와 적용 분야에 필요한 pH 및 전하 특성에 따라 결정됩니다.

두 편지는 두 가지 과정을 설명합니다.

제약용(식품용과 마찬가지로) 젤라틴에서 A와 B는 열수 추출 전에 콜라겐 원료를 ​​어떻게 준비했는지 나타내는 업계의 약어입니다.A형은 산성 공정을 의미합니다.원료를 묽은 산에 담가 팽윤시킨 후 뜨거운 물로 추출하는 비교적 빠른 방법으로, 돼지 가죽에 적합합니다.B형은 알칼리 또는 석회 공정을 의미합니다.이 원료는 추출 전에 종종 몇 주 동안 석회 또는 알칼리 용액에 담가 두는데, 이는 소가죽과 뼈의 밀도가 높고 미네랄이 풍부한 콜라겐에 적합한 느린 추출 방식입니다. 두 가지 추출 방식은 서로 다른 원료를 위해 개발되었으며, 젤라틴에 각기 다른 화학적 흔적을 남기는데, 가장 두드러진 차이는 등전점에 있습니다.

정면 비교

등전점이 문자보다 더 중요한 이유는 무엇일까요?

완제품 의약품 수준에서 가장 중요한 차이점은 등전점(pI)입니다. 이 단일 값이 주변 물질의 pH에서 젤라틴의 전하 분포를 결정하기 때문입니다. pH 7~9 부근의 pI를 갖는 A형 젤라틴은 대부분의 제약 공정 용수에서 중성에 가깝거나 양전하를 띕니다. 반면 pH 4.7~5.4 부근의 pI를 갖는 B형 젤라틴은 중성 또는 약산성 환경에서도 이미 음전하를 띠고 있습니다. 전하는 젤라틴이 용액 내 다른 하전 물질과 상호작용하는 방식, 표면에 흡착되는 방식, 그리고 코팅이나 필름의 안정성에 영향을 미칩니다. 경질 캡슐 껍질 생산, 판 코팅 및 필름 캐스팅 공정에서 제형 개발자는 사용하는 장비, 수질 및 나머지 제형을 고려하여 특정 유형의 젤라틴을 선호하는 경우가 많습니다.

무엇을~ 아니다두 유형 간에 차이가 있습니다.

일반적으로 젤라틴의 종류를 나타내는 알파벳이 젤의 굳기를 결정한다고 생각하지만, 그렇지 않습니다. 블룸 값이 동일한 두 종류의 제약용 젤라틴(A형과 B형)은 거의 동일한 굳기 정도와 열가역적 용융 특성을 보입니다. 이러한 정보는 분석 증명서(COA)에 표시된 블룸 값에 있으며, A 또는 B라는 명칭에는 없습니다. 마찬가지로 투명도, 냄새, 반응성 또한 정제된 젤라틴의 종류와 원산지에 따라 달라지는 특성이며, 종류 표시만으로 결정되는 것은 아닙니다.

제약 업계에서 둘 중 하나를 선택하는 것

• 언제소의 물질(예를 들어 종교적 또는 시장 기대치를 충족하기 위해) 필요하거나 선호되는 경우, B형이 자연스러운 선택입니다. 왜냐하면 B형은 일반적으로 소가죽과 뼈에 적용되는 방식이기 때문입니다.
• 언제돼지 유래보다 빠르고 산성인 방법을 원하는 경우, A형은 일반적으로 돼지 가죽에 사용됩니다.
• 결정적인 요소가 무엇일 때제형 pH에서의 전하 거동COA에서 등전점을 확인하고, 표기된 문자에만 의존하지 말고 실제 용액에서 선택한 젤라틴의 등전점을 테스트하십시오.

절대적인 품질 등급은 없습니다. A형과 B형은 제약 및 의료 분야 전반에 걸쳐 사용되며, 공급업체는 일반적으로 두 가지 유형 모두를 제공합니다. 따라서 다음으로 신뢰할 수 있는 단계는 유형뿐만 아니라 후보 제품의 전체 COA(분석 증명서)를 비교하는 것입니다. 제약용 젤라틴 등급에 대한 더 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.제약용 젤라틴 FAQ.