USP, EP, JP 표준은 의약용 젤라틴에 어떤 의미를 갖나요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:USP, EP, JP는 각각 미국 약전, 유럽 약전, 일본 약전의 약칭입니다. 각 약전은 젤라틴에 대한 모노그램을 발행하여 해당 지역에서 의약품으로 사용하기에 적합한 젤라틴이 통과해야 하는 확인 시험, 순도 한계 및 분석 방법을 규정합니다. 겔 강도, 점도, pH, 이산화황, 중금속, 회분 등의 불순물, 미생물학적 품질 등 동일한 항목을 다루지만, 세부 사항과 한계치는 각 판본마다 약간씩 다릅니다. 젤라틴은 전 세계적으로 거래되고 등록되기 때문에 일반적으로 하나의 제품은 여러 약전에 대해 동시에 검증을 받으며, 공급업체는 분석 증명서에 각 로트가 어떤 모노그램을 준수하는지 명시합니다.

약전이란 무엇인가

약전은 의약품 및 의약품 제조에 사용되는 재료에 대한 표준을 공식적으로 인정한 참고서입니다. 젤라틴의 경우, 관련 모노그래프는 서면 사양서로, 재료의 외형, 정해진 시험에서의 특성, 허용 가능한 불순물의 종류(허용 한도 내), 그리고 검사 방법 등을 명시하고 있습니다. 모노그래프를 준수하는 것은 해당 지역의 규제 기관이 의약품에 사용되는 부형제가 이를 준수할 것을 요구하기 때문에 중요합니다. USP, EP, JP는 가장 널리 인용되는 세 가지 모노그래프로, 각각 미국, 유럽, 일본에서 사용됩니다.

젤라틴 관련 논문에서 다루는 내용

정확한 표현은 다를 수 있지만, 일반적인 약전 젤라틴 설명서에는 젤라틴의 원산지와 제조 방법이 기술되어 있으며, 측정 가능한 특성과 한계치가 나열되어 있습니다.

정확한 목록과 수치적 제한은 각 약전에 정의되어 있으며 개정판마다 업데이트될 수 있으므로 요약본이 아닌 최신 버전을 기준으로 작업하십시오.

USP, EP, JP가 자주 함께 나타나는 이유는 무엇일까요?

젤라틴은 세계적인 상품이며, 한 생산 로트가 여러 국가에서 판매되는 의약품에 사용될 수 있습니다. 공급업체는 일반적으로 각 시장별로 개별 인증을 받기보다는 여러 약전의 기준을 동시에 충족한다고 주장하여 동일한 물질이 여러 규제 기관의 승인을 받도록 합니다. 따라서 인증서에는 해당 로트가 USP와 EP, 또는 EP와 JP를 동시에 충족한다는 내용이 자주 표시됩니다. 각 약전은 광범위하게 유사하지만 완전히 동일하지는 않으며, 기준치가 다른 경우 공급업체는 더 엄격한 적용 기준을 충족해야 통합 인증을 유지할 수 있습니다.

규정 준수가 추정되는 것이 아니라 어떻게 입증되는지

"USP 기준 충족"이라는 문구는 입증되어야만 의미가 있습니다. 공급업체는 특정 생산 로트와 관련된 시험 항목, 사용된 방법, 결과 및 명시된 한계치를 나열한 분석 증명서(COA)를 통해 해당 주장을 뒷받침해야 합니다. 또한 제약 감사관이 검토할 안정성, 유효성 검증 및 원료 관련 문서도 보유해야 합니다. 구매자는 해당 로트의 COA를 읽고, 각 모노그래프의 판본 또는 버전을 확인하며, 자사 제품의 제형에 중요한 매개변수가 포함되어 있는지 확인해야 합니다.

선택을 위한 실질적인 지침

어떤 약전을 준수해야 하는지는 완제품 의약품이 등록될 지역에 따라 다릅니다. 한 지역에만 등록하는 제품은 해당 지역의 약전만 필요할 수 있지만, 전 세계적으로 유통되는 제품은 일반적으로 두 개 이상의 약전을 지정해야 합니다. 가장 안전한 방법은 규제 담당팀에 목표 시장의 요구 사항을 확인한 후, 해당 약전을 준수한다고 명시된 COA(분석증명서)를 보유한 젤라틴을 선택하는 것입니다. 특정 사양이 현지 당국의 요구 사항을 충족하는지 확실하지 않은 경우, 일반적인 요약 정보에 의존하기보다는 해당 당국이나 규제 컨설턴트에게 직접 문의하십시오.