의약용 젤라틴은 무엇으로 만들어지나요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:의약용 젤라틴은 식용 동물의 피부와 뼈에 있는 콜라겐으로 만들어지며, 가장 흔하게는 소의 피부와 뼈, 돼지의 피부에서 추출하고, 특수 등급에는 생선의 피부나 비늘을 사용하기도 합니다. 원료 선택은 단백질의 출처뿐만 아니라 가공 방식(산성 또는 알칼리성 처리), 최종 젤라틴의 등전점, 그리고 제형 내에서의 전기적 특성에까지 영향을 미칩니다. 또한 소의 경우 광우병/전염성 해면상뇌증(BSE/TSE) 관련 서류, 할랄 또는 코셔 인증, 생선의 경우 알레르겐 표시 의무 등 원료별로 요구되는 사항들을 충족해야 합니다. 모든 원료는 의약 등급 젤라틴의 기준을 충족하기 전에 반드시 식용으로 적합한 동물에서 유래한 것이어야 하며, 추적 가능성이 보장되어야 합니다.

원재료

의약용 젤라틴은 동물 결합 조직의 상당 부분을 구성하는 구조 단백질인 콜라겐에서 추출한 단백질입니다. 제조에 가장 편리하고 풍부한 원료는 다음과 같습니다.

어떤 종이든 원료는 식용 검사를 통과한 동물에서 얻어야 하며, 도축 및 수집 과정이 통제되고 문서화되어야 합니다.

소스가 A형 또는 B형을 결정하는 이유는 무엇입니까?

젤라틴은 전통적으로 콜라겐을 용해성으로 만드는 처리 방식에 따라 분류됩니다. 산으로 처리한 젤라틴은 A형이라고 하며 주로 돼지껍질에서 추출하고, 등전점은 pH 7~9 정도입니다. 알칼리로 처리한 젤라틴은 B형이라고 하며, 일반적으로 소뼈나 가죽에서 추출합니다. 알칼리 처리 과정에서 단백질의 일부가 변형되어 등전점이 pH 4.7~5.4 정도로 낮아집니다. 결과적으로 A형과 B형 젤라틴은 특정 pH에서 전기적 전하가 달라지는데, 이는 젤라틴이 활성 성분, 필름 형성제 또는 기타 하전 성분과 반응할 때 중요한 요소입니다. 따라서 동물의 원료는 젤라틴의 화학적 성질에 있어 매우 중요한 부분이며, 등급을 결정하는 핵심 요소입니다.

소 젤라틴 및 BSE/TSE 대조군

소 유래 젤라틴은 콜라겐이 전염성 해면양뇌증(BSE) 관련 물질을 함유할 가능성이 있기 때문에 특별한 주의를 요합니다. 실제로 젤라틴 제조는 가공 과정 덕분에 위험도가 낮은 것으로 널리 알려져 있지만, 의약품 등급의 경우 여전히 안전성 입증이 필요합니다. 공급업체는 BSE/TSE 관리 대상 원료 관련 서류를 보관하고, 동물의 원산지와 국가 기록을 유지하며, 승인된 공급업체의 뼈와 가죽만을 사용합니다. 소 유래 원료 사용이 제한되는 시장이나 제형의 구매자는 소 젤라틴을 신중하게 지정하고, 적합한 공급원을 선택하기 전에 공급업체와 관련 서류를 확인해야 합니다.

돼지 젤라틴

돼지 껍질은 효율적이고 관리가 잘 되는 원료로서, 특히 단단한 2피스 캡슐이나 특정 연질 캡슐 제조에 적합한 A형 젤라틴을 생산하기 때문에 돼지 젤라틴은 흔히 사용됩니다. 할랄이나 코셔와 같은 식이 규정을 준수해야 하는 고객의 경우, 돼지 유래 젤라틴은 반드시 제외되어야 하며, 공인 기관에서 발급한 적절한 인증서를 보유해야 합니다. 종교적 신념과 원산지 규정은 시장마다 다르기 때문에, 젤라틴이 돼지 유래임을 명확하게 표시하는 라벨(인증서가 없더라도)이 제형 개발자가 가장 먼저 확인하는 사항입니다.

생선 젤라틴 및 알레르겐

생선 껍질과 비늘에서 추출한 젤라틴은 돼지나 소에서 추출한 젤라틴을 사용하고 싶지 않은 경우 유용한 대안이 될 수 있습니다. 포유류 젤라틴보다 낮은 온도에서 녹고 굳어지는 경향이 있어 일부 캡슐화 및 코팅 용도에서는 장점이 되지만, 다른 용도에서는 취급상의 고려 사항이 될 수 있습니다. 생선은 많은 지역에서 알레르기 유발 물질로 알려져 있으므로, 완제품 의약품이 최종 사용자에게 제공되는 모든 곳에서는 반드시 해당 사실을 표시해야 합니다. 생선 젤라틴 사용을 고려하는 사람은 대상 시장에서 생선 알레르기 유발 물질이 어떻게 취급되는지 규제 담당팀에 확인해야 합니다.

종교적 적합성, 알레르기 유발 물질 및 추적 가능성

원료 선택에는 화학적 특성 외에 세 가지 주요 고려 사항이 있습니다. 첫째, 종교적 적합성입니다. 할랄 및 코셔 기준을 준수하려면 인증된 적절한 공급원의 원료가 필요하며, 특히 할랄의 경우 공급망 관리가 중요합니다. 둘째, 알레르겐입니다. 주로 생선이 알레르기를 유발하며, 드물게 계란이나 기타 알레르기 유발 물질이 포함될 수 있습니다. 셋째, 추적성입니다. 제약 품질 관리에서는 도축부터 가공을 거쳐 완제품에 이르기까지 추적 가능한 공급망을 요구합니다. 그래야만 제품 회수나 고객 문의 발생 시 특정 원료 공급원을 정확히 파악할 수 있습니다. 이러한 사항들은 공급업체의 문서와 납품 시 제공되는 인증서에 명시되어 있으며, 구매자는 자사 시장에 중요한 세부 사항을 확인해야 합니다.