젤라틴 공급업체에게 USP/EP/JP 규정 준수는 어떤 의미인가요?

바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ

USP, EP 또는 JP를 준수한다는 것은 단일한 글로벌 젤라틴 표준이 존재한다는 것을 의미하지 않습니다. 이는 특정 약전의 젤라틴 모노그래프에 명시된 방법과 한계에 따라 특정 젤라틴 로트를 시험했을 때 해당 기준을 충족한다는 것을 의미합니다. 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP), 일본 약전(JP)은 각각 자체적인 젤라틴 모노그래프를 정의하고 있으며, 시험 방법과 한계는 부분적으로 겹치지만 완전히 동일하지는 않습니다. 공급업체가 특정 배치가 USP/EP/JP를 준수한다고 주장할 때, 실제로 어떤 약전에 따라 어떤 시험 방법으로 해당 배치를 시험했는지가 중요한 문제입니다. 따라서 구매자는 해당 로트가 USP, EP, JP 중 어느 약전에 대해서만 출고되었는지, 또는 여러 약전에 따라 출고되었는지 문의하고, 관련 모노그래프 시험 결과를 보고하는 분석 증명서를 요청하며, 시험 당시 유효한 특정 모노그래프 판본이 사용되었는지 확인해야 합니다. 모노그래프 판본은 시간이 지남에 따라 개정되기 때문입니다.

약전은 하나의 표준이 아니라 지역별 규정집입니다.

USP, EP, JP는 각각 미국, 유럽, 일본에서 의약품을 규율하는 표준 편람입니다. 각 편람은 젤라틴(젤라틴 캡슐 및 관련 제품 포함)에 대한 모노그래프를 발행하여 허용 가능한 젤라틴의 정의, 즉 젤라틴의 성분, 중금속, 이산화황, 과산화물 등의 불순물 함량 기준, 미생물학적 품질 및 단백질 오염물질 함량 기준, 그리고 특정 시험 방법에 대한 규정을 제시합니다. 이 세 가지 표준은 서로 다른 기관에서 독립적으로 작성되었기 때문에, 특정 물질이 세 가지 표준 모두를 충족할 수도 있고, 한 가지 표준만 충족하는 경우에도 실제로 시험한 표준에 해당하는 내용만 표기할 수 있습니다.

"USP/EP/JP 준수" 청구항의 실질적인 의미

규정 준수란로트별 및 모노그래프별로 테스트되었습니다.진실된 주장이란 특정 생산 로트가 명시된 약전 판본의 방법에 따라 시험되었고 그 기준을 충족했음을 의미합니다. 따라서 다음과 같습니다.

• "USP 준수"와 "EP 준수"는 두 모노그래프가 서로 유사하더라도 각각 다른 출시 시험을 나타냅니다.
• "USP/EP/JP"를 함께 표기하는 것은 일반적으로 공급업체가 세 가지 약전 모두를 통과한 제품을 정기적으로 출시한다는 것을 의미하며, 이는 한 공장이 각 약전의 적용을 받는 시장에 제품을 출하할 때 중요한 요소입니다.
• 어떤 주장도 단일 인증서가 하나의 보편적인 테스트를 설명한다는 의미로 해석되어서는 안 되며, 모든 에디션과 모든 배치가 변화 없이 하나의 표준을 공유한다는 의미로도 해석되어서는 안 됩니다.

단행본이 특정 판본에 맞춰져 있는 이유는 무엇일까요?

각 약전은 여러 판본으로 발행됩니다. 예를 들어 특정 시점에 적용되는 USP 장, 최신 EP, 최신 JP 등이 있습니다. 생산 관리는 시행 중인 판본을 기준으로 작성됩니다. 약전 내용(한도, 시험 방법, 세균 내독소 또는 붕해 시험 방법과 같은 일반 장)은 개정될 수 있으므로, 1년 간격으로 생산된 두 배치 제품이 약간 다른 참고 문헌을 기준으로 출시될 수 있습니다. 따라서 품질 관리 파일은 시행 중인 판본을 정확히 반영해야 합니다.현재 효력이 있는 판본 또는 출판물해당 정보는 받으신 제품에 적용되었으며, 분석 증명서(COA)에 수치 결과와 함께 표시됩니다.

구매자는 용어를 어떻게 해석해야 할까요?

규정 준수는 여러 요소 중 하나입니다.

약전 모노그래프 통과는 의약품 적합성 확보에 필수적인 부분이지만, 보통 전부는 아닙니다. 구매자는 최종 사용자의 규제 기관 제출, 부형제 품질 기대치, 그리고 특정 용도에 대한 블룸 강도 및 점도와 같은 기능적 특성도 고려합니다. 특정 시장에 사용할 등급을 선택할 때는 약전 표기를 적합성 검증 기준으로 삼고, 규제 및 기술팀, 그리고 공급업체와 함께 제출 및 기능적 세부 사항을 확인해야 합니다.