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제약 회사 구매 담당자는 소 젤라틴 구매 시 어떤 BSE/TSE 관련 서류를 요청해야 할까요?
바이오파마를 넘어서 · 제약용 젤라틴 FAQ
소 젤라틴은 전염성 해면양뇌증(TSE, 그중에서도 광우병이 가장 중요함)의 이론적 위험을 내포할 수 있으므로, 제약 구매자는 공급업체로부터 다음과 같은 사항을 명확히 확인하는 TSE/BSE 관련 진술서 또는 인증서를 요청해야 합니다. 정확한 동물 종(소) 및 다른 고위험 반추동물 조직이 포함되어 있지 않다는 사실; 원산지 및 해당되는 경우 승인된 원산지 국가와 가공 국가; 원료 공급원의 특성 및 안전성 확인(일반적으로 식용으로 적합한 동물의 가죽 또는 뼈); 해당 물질이 특정 위험이 없는 물질에서 유래되었으며 의약품 용도로 적합하다는 진술; 그리고 동물의 건강/수의학적 보증 및 원산지 추적 가능성. 특정 시장에서 어떤 문서를 인정하는지는 해당 약전 및 국가 규제 방침에 따라 다르므로, 구매자는 규제 담당팀과 공급업체에 목표 시장에서 인정되는 특정 인증서 및 문구에 대해 문의해야 합니다.
젤라틴에 대한 TSE 관련 문서가 존재하는 이유는 무엇일까요?
인체 및 동물 의약품에 사용되는 젤라틴은 일반적으로 동물의 부산물에서 추출되며, 소와 같은 반추동물에서 유래한 젤라틴은 전염성 해면양뇌증(TSE)을 유발하는 병원체를 옮길 수 있다는 이론적인 위험이 있습니다. 따라서 관련 기관 및 약전에서는 허용 가능한 안전한 원료 조달 및 가공 기준을 마련했으며, 소 젤라틴 구매자는 해당 젤라틴이 이러한 기준을 충족한다는 것을 문서로 입증해야 합니다. 이는 표준적인 부형제 실사 절차이며, 제품 자체의 위험성을 반영하는 것은 아닙니다. 필요한 관리 기준이 충족되는 일반적인 공정 조건에서 제조된 현대적인 통제된 원료 젤라틴은 위험성이 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
TSE/BSE 명세서에 포함되어야 할 내용
탄탄한 공급업체 진술서 또는 인증서는 자재의 출처를 명확히 밝히며, 일반적으로 다음과 같은 사항을 포함합니다.
| 가리키다 | 왜 중요한가 |
|---|---|
| 동물 종 | 소(소과 동물)에서 유래했음을 확인하고 다른 반추동물 조직이 없음을 명시합니다. |
| 원산지 | 일부 시장에서는 광우병 통제 국가로 지정된 국가의 자재를 요구하기 때문에 이는 중요한 사항입니다. |
| 원료의 특성 | 해당 조직(예: 가죽 또는 뼈)이 수의학적 검사를 통과하여 식용으로 적합한 동물에서 나온 것임을 확인합니다. |
| 비SRM/안전성 상태 설명 | 해당 물질은 특정 위험 물질에서 유래되지 않았으며 의약품 용도로 사용하기에 적합하다고 명시합니다. |
| 건강/수의학 보증 | 해당 동물들이 질병이 없는 건강한 무리에서 나왔음을 보장합니다. |
| 추적성 | 해당 배치에서 원산지까지 추적 가능한 기록을 보여줍니다. |
당국에서 사용하는 문구(예: "SRM 없음", "관련 당국이 인정하는 국가에서 생산", "TSE 감소에 적합한 공정 조건")는 규제 체계마다 다를 수 있으므로, 목표 시장에서 허용하는 정확한 제형이 무엇인지 규제 담당팀에 문의하십시오.
정렬 및 추가 분석 증명서
TSE 진술서와 함께 각 로트 또는 배치에는 약전 매개변수를 기록한 분석 증명서가 첨부되어야 하며, TSE 진술서만으로는 충분하지 않습니다. 구매자는 일반적으로 다음 사항을 서면 또는 분석 증명서에 확인합니다.
- 동물성 원료는 돼지, 소 또는 생선으로 명시되어 있으며 (혼합물의 경우 비율 및 종류도 명시되어 있습니다);
- 프로세스 유형(A형 또는 B형, 그리고 프로세스가 진행되는 국가);
- 미생물학적 및 순도 검사 결과.
시장별 요구사항의 차이점
모든 곳에서 통용되는 단일한 "범용" BSE/TSE 패키지는 없습니다. 유럽, 미국, 일본 및 기타 국가의 규제 체계는 각각 허용 가능한 원료 조달 및 문서화 방식을 규정하고 있으며, 때로는 젤라틴 및 젤라틴 캡슐에 대한 지침에 이러한 내용이 포함되어 있기도 합니다. 시장별로 필요한 서류 요건이 다를 수 있으며, 약전 개정판 또한 지속적으로 업데이트됩니다. 따라서 책임감 있는 업무 절차는 (규제 담당 부서 또는 현지 지사를 통해) 목표 시장의 기대치를 먼저 파악한 후, 공급업체가 제공해야 하는 특정 인증서와 문구를 요청하는 것입니다.
구매자를 위한 실용적인 요청 목록
- 요청하세요도쿄증권거래소/봄베이증권거래소 성명종, 원료 조직, 원산지, 안전 가공 진술 및 SRM 부재 여부를 포함합니다.
- 현재를 얻으세요분석 증명서배치별 관련 약전 매개변수에 대한 내용입니다.
- 구하다추적성원자재부터 완제품까지의 모든 과정을 문서화합니다.
- 요청 체크리스트를 최종 확정하기 전에 규제 담당/품질 관리팀과 협의하여 목표 시장에서 실제로 인정하는 문구와 인증서가 무엇인지 확인하십시오.
젤라틴 구매와 관련된 공급업체 준수 문서에 대한 더 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.GMP/DMF/CEP 부형제 관련 질문또한 일반 식품이나 의약품 취급과 관련된 경우에는 모든 사항을 담당 팀 및 공급업체와 확인하십시오.
