미국에서 식물 펩타이드에 대한 FDA의 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 입장은 무엇인가요?

바이오파마를 넘어서 | 식물성 단백질 펩타이드 FAQ

간단히 답하자면:미국에서는 식물성 단백질 가수분해물과 펩타이드를 일반적으로 식품 첨가물로 승인하기보다는 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는) 성분으로 판매합니다. 대부분의 일반적인 식물성 단백질은 식품에 오랫동안 사용되어 왔기 때문에, 이러한 단백질로 만든 가수분해물은 일반적으로 공급업체가 자체적으로 GRAS 인증을 받았거나 FDA에 GRAS 통지서를 제출하여 승인을 받은 경우에 한해 안전성이 입증됩니다. GRAS 인증은 특정 공정을 통해 만들어진 특정 성분에 부여되므로, 수입업체는 관련 증빙 서류를 확보하여 구매하려는 제품에 대한 인증인지 확인해야 합니다.

GRAS가 실제로 의미하는 바는 무엇일까요?

GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질)는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 합법적으로 시장에 출시될 수 있는 경로입니다. 어떤 성분이 GRAS로 인정받으면, 해당 성분은 자격을 갖춘 전문가들이 발표된 과학적 증거 또는 1958년 이전 식품에 일반적으로 사용되어 온 이력을 바탕으로 의도된 사용 조건 하에서 안전하다고 일반적으로 인정하는 물질입니다. GRAS 성분은 식품 첨가물로서 시판 전 승인을 받을 필요가 없기 때문에 미국에서 대부분의 단백질 성분이 이러한 방식으로 시장에 출시됩니다.

공급업체가 GRAS를 지원하는 두 가지 일반적인 방법

• 스스로 인정한 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질).제조업체는 안전성 관련 자료를 작성하고 자격을 갖춘 전문가 패널을 소집하여 해당 성분이 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질)라는 결론을 내립니다. 이 결론은 공급업체 파일에만 보관되며 FDA에 제출되지 않습니다. 구매자는 공개 문서가 아닌 요약본이나 서한을 받게 됩니다.
• FDA의 무조건부 승인서가 첨부된 GRAS 통지서.공급업체는 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 신고 프로그램에 따라 신고서를 제출하고, FDA는 당시 GRAS 결론에 대해 의문점이 없다는 답변을 보냅니다. 신고서와 답변은 공개되므로 그 근거는 누구나 확인할 수 있습니다.

두 가지 경로 모두 합법적입니다. 구매자에게 중요한 차이점은 투명성입니다. FDA의 무조건 승인서는 독립적으로 쉽게 검증할 수 있는 반면, 자체 승인 결론은 공급업체가 제출한 서류를 통해 검토해야 합니다.

해당 공지사항이 특정 제조 공정과 연관되어 있는 이유는 무엇일까요?

GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 결론은 명확하게 정의된 정체성, 순도 및 사용 수준 조건을 기반으로 작성됩니다. 가수분해는 단백질의 분자량 프로필을 변화시키고 식단에서 해당 성분의 작용 방식에도 영향을 미칠 수 있습니다. 식물성 단백질 분리물에 대해 도출된 결론이 이를 가수분해하여 만든 제품에 자동으로 적용되는 것은 아니며, 특정 효소 시스템, 정제 경로 및 사양에 대해 도출된 결론이 다른 것에 적용되는 것도 아닙니다. 공급업체가 효소, 가수분해 정도, 담체 또는 건조 방법을 변경하는 경우, 구매하려는 제품에 대한 근거를 다시 확인해야 합니다.

수입업자가 검토해야 할 서류

자주 혼동되는 점

• GRAS는 유기농 인증, 비유전자변형식품(Non-GMO) 인증, 할랄 또는 코셔 인증과는 다릅니다. 이러한 인증들은 각각 별도의 심사 과정을 거치는 별개의 프로그램입니다.
• GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 판정이 알레르겐 표시 의무를 면제하는 것은 아닙니다. 콩이나 밀 가수분해물은 여전히 ​​해당 알레르겐의 출처를 표시해야 합니다.
• GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 인증은 공급업체 간에 양도할 수 없습니다. 두 회사가 유사한 완두콩 펩타이드를 판매할 수 있지만, 각 회사는 자체적인 근거를 가지고 있습니다.

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