2026년 의약품 캡슐 생산에 가장 적합한 돼지 젤라틴 등급은 무엇일까요?

개화 강도는 캡슐 껍질 경도에 직접적인 영향을 미칩니다.

2025년 생산 시험에서,돼지 젤라틴블룸 값이 250g인 경우, 모의 위액에서 12분의 일정한 붕해 시간을 갖는 경질 캡슐이 제조되었습니다. 블룸 값이 180g 정도로 낮은 경우에는 캡슐 껍질이 더 부드러워져 고속 충전 시 변형되는 경우가 있었습니다. 대부분의 경구용 고형 제형의 경우, 220~260g 범위의 블룸 값이 기계적 강도와 빠른 용해 사이의 최적의 균형을 제공합니다. 6.67% 농도에서의 점도는 침지 공정 중 균일한 필름 두께를 확보하기 위해 28~35mPa·s 범위 내에 유지되어야 합니다.

연질 캡슐화의 점도 및 pH 안정성

소프트젤 생산에는 다음과 같은 요구 사항이 있습니다.돼지 젤라틴배치별로 일관된 점도를 유지해야 합니다. 서로 다른 공급업체의 세 가지 로트를 테스트한 결과, 40°C에서 점도가 32mPas일 때 기포 혼입 없이 최상의 밀봉 성능을 보였습니다. 보관 중 가수분해를 방지하기 위해 pH는 5.0~6.0 사이를 유지해야 합니다. 점도가 25mPas 미만으로 떨어지면 쉘이 너무 얇아져 누출되기 쉽습니다. 대량 주문 전에 점도 및 pH 데이터가 포함된 분석 증명서(COA)를 요청하는 것이 좋습니다.

의약품 규정 준수를 위한 순도 및 미생물 한계

의약품 등급돼지 젤라틴엄격한 USP/EP 규격을 충족해야 합니다. 5개 공급업체에 대한 감사 결과, 총 호기성 미생물 수(TAMC)는 10~80 CFU/g 범위로, 기준치인 1000 CFU/g보다 훨씬 낮았습니다. 그러나 한 배치에서 효모 및 곰팡이 수가 120 CFU/g로 검출되어 재검사가 필요했습니다. 젤라틴에 살모넬라균과 대장균이 없는지 반드시 확인하십시오. 중금속 함량, 특히 납과 비소는 10ppm 미만이어야 합니다. 이러한 기준은 인체 섭취용 제품에 대해 절대 타협할 수 없는 필수 조건입니다.

경질 캡슐에 사용되는 돼지 젤라틴의 이상적인 블룸 강도는 얼마입니까?

경질 젤라틴 캡슐의 경우, 일반적으로 블룸 강도는 200~280g Bloom 사이가 권장됩니다. 200g 정도의 낮은 블룸 값은 부드러운 캡슐에 사용되며, 260~280g Bloom은 고속 충전기에 적합한 단단한 캡슐 껍질을 제공합니다.

돼지 젤라틴은 채식주의자용 또는 할랄 인증 제품에 사용할 수 있나요?

돼지에서 추출한 젤라틴은 채식주의자용이나 할랄 인증 제품에 적합하지 않습니다. 할랄 또는 채식주의자용 대체품으로는 할랄 방식으로 도축된 소에서 얻은 소 젤라틴이나 어류 젤라틴이 일반적으로 사용됩니다. 공급업체의 인증 여부를 반드시 확인하십시오.

점도는 연질 캡슐에 사용되는 돼지 젤라틴의 품질에 어떤 영향을 미칠까요?

점도는 연질 캡슐의 필름 형성 능력과 밀봉 안정성에 직접적인 영향을 미칩니다. 연질 캡슐 용도에는 6.67% 농도에서 점도가 25~45mPa·s인 돼지 젤라틴이 적합합니다. 점도가 높을수록 캡슐 껍질의 강도는 향상되지만, 캡슐화 과정에서 유동성이 저하될 수 있습니다.

의약품 등급 돼지 젤라틴의 유통기한은 어떻게 되나요?

의약품 등급의 돼지 젤라틴은 일반적으로 25°C 이하의 서늘하고 건조한 환경, 상대 습도 60% 미만에서 보관할 경우 2~3년의 유통기한을 가집니다. 열이나 습기에 장시간 노출되면 가교 결합이 발생하여 용해도가 감소할 수 있습니다.