젤라틴 캡슐은 안전한가요?

바이오파마 그 이상 | 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:네. 젤라틴 캡슐은 캡슐 껍질이 의약품 등급의 젤라틴으로 만들어지고, 엄격한 관리 조건 하에서 생산되며, 분석 증명서를 통해 품질이 검증된 경우 안전합니다. 젤라틴은 순수하고 소화가 잘 되는 단백질로, 경구 투여 제형에 오랫동안 안전하게 사용되어 왔으며, 캡슐 껍질 제조업체와 제약 회사는 현행 약전 기준 및 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수해야 합니다.

캡슐 껍질의 역할

경질 젤라틴 캡슐은 분말, 과립, 알갱이 또는 작은 정제를 담는 두 부분으로 된 껍질로, 소화관에서 열려 내용물을 방출합니다. 이러한 역할을 하는 껍질은 운반체로서, 제조 및 취급 과정에서 견딜 만큼 충분히 강해야 하고, 내용물을 보호할 만큼 안정적이어야 하며, 삼킨 후에는 빠르게 분해되어야 합니다. 따라서 안전성 문제는 주로 껍질 재질과 내용물의 청결도, 일관성 및 관리 상태에 달려 있습니다.

젤라틴 자체가 저위험 물질인 이유는 무엇일까요?

젤라틴은 동물의 가죽과 뼈에서 추출한 콜라겐을 부분 가수분해하여 얻은 단백질입니다. 젤라틴은 식이 단백질을 소화하는 효소와 동일한 효소에 의해 소화되는데, 이것이 바로 일반적인 캡슐 껍질이 체내에 잔류물을 남기지 않는 이유 중 하나입니다. 젤라틴에 대한 알레르기 반응은 드물며, 발생하더라도 특정 제품이나 특정 개인에게만 해당되는 경우가 대부분입니다. 식이요법, 종교 또는 윤리적 제약이 있는 사람들은 할랄 또는 코셔 인증을 받은 캡슐이나 채식주의자용(HPMC) 캡슐을 선택해야 할 수도 있습니다. 이러한 선택은 적합성과 선호도에 따른 것이지, 본질적인 안전성과는 무관합니다.

제약 등급 품질 관리가 추가하는 이점은 무엇일까요?

• 원자재 관리- 식용으로 적합한 동물의 가죽과 뼈를 사용하며, 출처 추적이 가능하고, 소의 경우 BSE/TSE 안전 인증을 받았습니다.
• 순도 관리- 해당 제품을 규율하는 현행 약전 모노그래프에 따라 설정된 이산화황, 중금속, 비소, 크롬 및 관련 잔류물에 대한 제한 기준.
• 미생물학적 제어- 총 호기성 미생물 수, 효모 및 곰팡이, 그리고 특정 병원균의 부재 여부를 현행 공식 검사 방법에 따라 검사합니다.
• 로트별 출시- 모든 제품은 공급업체를 떠나기 전에 테스트를 거쳐 분석 증명서(COA)와 대조하여 출고됩니다.

캡슐 관련 규제 체계

의약품 등급 젤라틴은 미국 약전(USP-NF), 유럽 약전(EP), 일본 약전(JP)을 포함한 주요 약전에 모노그래프가 등재된 부형제입니다. 부형제 제조업체와 캡슐 제조업체는 우수 의약품 제조 기준(GMP)을 준수해야 하며, 공급업체는 일반적으로 의약품 마스터 파일(DMF)과 같은 관련 문서를 제공합니다. 이러한 기준을 충족하는 것이 허가된 의약품에 사용될 수 있는 재료의 기준이 되므로, 의약품 용도로 사용되는 캡슐 껍질은 항상 식품 또는 공업용 등급이 아닌 의약품 등급의 젤라틴을 사용해야 합니다.

구매자 또는 제형 개발자가 확인해야 할 사항

캡슐 젤라틴 또는 완제품 캡슐을 검사할 때는 COA(분석증명서)가 제시한 규격과 일치하는지 확인하고, 순도 및 미생물 검사 결과를 최신 규정에 따라 검토하며, 젤라틴의 종류와 원산지 정보를 확인하십시오. 캡슐의 안전성은 내용물과 보관 환경에 따라 좌우된다는 점을 명심하십시오. 캡슐의 충전 상태, 껍질의 습도, 포장 상태를 확인해야 합니다. 껍질이 너무 건조하게 보관되면 부서지기 쉽고, 너무 습하면 물러지거나 미생물이 번식할 수 있습니다. 제품별 문의 사항은 일반적인 정보에 의존하기보다는 완제품 규제 파일과 공급업체의 기술 문서를 참조하십시오.

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