약전 규정 준수 여부를 확인하기 위해 의약용 젤라틴은 어떻게 검사합니까?

바이오파마 그 이상 | 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:의약품 젤라틴은 해당 약전(예: USP-NF, EP 또는 JP)의 최신판에 수록된 젤라틴 모노그래프에 명시된 시험을 통해 약전 규정 준수 여부를 검사합니다. 각 약전은 젤라틴의 정체성, 순도, 물리적 특성 및 미생물학적 특성에 대한 자체적인 시험 방법과 기준치를 규정하고 있습니다. 모노그래프마다 세부 사항이 다르기 때문에 동일한 생산 로트라도 각 기준을 충족하기 위해 별도의 시험이 필요할 수 있으며, 구매자는 필요한 특정 모노그래프에 따라 작성된 분석 증명서를 요청해야 합니다.

가장 중요한 세 가지 프레임워크

의약품 용도로 사용되는 젤라틴은 일반적으로 해당 시장에서 인정되는 약전의 부형제 모노그래프에 따라 시험됩니다. 미국에서는 USP-NF(United States Pharmacopeia-National Formulary), 유럽에서는 EP(European Pharmacopoeia), 일본에서는 JP(Japanese Pharmacopoeia)가 이에 해당합니다. 각 약전에는 젤라틴에 대한 시험, 방법 및 합격 기준이 명시된 젤라틴 모노그래프가 포함되어 있습니다. 특정 모노그래프를 명시하지 않고 단순히 '약전 등급'으로만 표기된 젤라틴은 정확한 적합성 표시가 아닙니다.

젤라틴 연구 논문에서 일반적으로 다루는 내용

각 프레임워크마다 세부 사항은 다르지만, 젤라틴 모노그래프는 모두 동일한 광범위한 영역을 다룹니다.

• 신분증- 명시된 유형의 젤라틴임을 확인하는 시험.
• 물리적 특성- 겔 강도, 점도, pH, 수분 함량 또는 건조 시 손실량, 그리고 용액의 외관.
• 청정- 이산화황, 중금속, 비소, 필요한 경우 크롬, 회분 또는 황산회분 및 관련 잔류물 검사.
• 미생물학- 현재 사용되는 방법에 따라 호기성 미생물의 수를 세고 특정 미생물이 없는지 확인합니다.
• 단백질 기초- 제품의 정체성과 등급을 뒷받침하는 질소 또는 단백질 함량.

방법론이 한계만큼 중요한 이유

약전은 서로 호환되는 문서가 아닙니다. 각 약전은 고유한 분석 절차, 시료 준비 방법, 합격/불합격 기준을 정의하고 있으며, 개정판이 나올 때마다 세부 사항이 변경됩니다. USP-NF 방법으로 얻은 결과가 EP 방법으로 얻은 결과와 자동으로 동일한 것은 아니며, 측정 대상 속성이 동일한 경우에도 마찬가지입니다. 이러한 이유로 적합성 여부는 특정 모노그래프에 '맞춰' 검증되며, 하나의 인증서에 여러 시장에 대한 다양한 분석법 참조 번호가 기재될 수 있습니다.

한 배치로 여러 약전을 충족하는 방법

의약품 젤라틴 제조업체는 일반적으로 자체 규격에 따라 모든 로트를 출하한 후, 고객이 요구하는 약전별 추가 시험을 진행합니다. 따라서 동일한 로트라도 각 약전의 시험 방법에 따라 시험을 거쳐 모든 기준치를 충족한다면, 한 시장에서는 USP-NF 규격을 준수하는 제품으로, 다른 시장에서는 EP 또는 JP 규격을 준수하는 제품으로 판매될 수 있습니다. 두 가지 이상의 표준을 충족해야 하는 재료가 필요한 경우, 견적 단계에서 해당 사항을 명시하여 공급업체가 해당 배치에 대한 시험 완료 여부를 확인할 수 있도록 해야 합니다.

실제로 무엇을 요구해야 할까요?

• 오른쪽 모노그래프에 대한 COA- 귀사의 완제품이 충족해야 하는 특정 약전 및 판본에 따라 생성된 결과를 요청하십시오.
• 최신판 결과- 인증서가 해당 시장 및 제출 기한에 적용되는 최신 버전을 반영하는지 확인하십시오.
• 증빙 서류- 규제 관련 서류 제출 시, 공급업체가 의약품 마스터 파일 또는 이에 상응하는 서류를 보유하고 있는지, 그리고 이를 어떻게 참조할 수 있는지 문의하십시오.
• 방법 세부 정보- 인증서에는 메서드 이름과 (해당되는 경우) 버전을 명시해야 품질 관리팀에서 이를 검증할 수 있습니다.

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