의약품 젤라틴 명세서(COA)는 어떻게 읽나요?

바이오파마 그 이상 | 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:의약품 젤라틴 분석 증명서를 단계별로 읽으십시오. 먼저 제품명과 배치 번호를 확인하고, 그 다음 블룸 현상 및 점도와 같은 기능적 결과, 순도 및 미생물 검사 결과, 마지막으로 원산지, 보관 및 규정 준수 관련 내용을 검토하십시오. 모든 수치 결과 또는 '준수' 표시를 공급업체와 합의한 사양과 비교하고, 합의된 범위를 벗어난 결과가 있는 경우 차이점이 설명될 때까지 해당 배치를 격리하십시오.

먼저 제품 식별 정보와 배치 정보를 입력하세요.

인증서 상단에는 시험 항목, 즉 제품명 및 등급, 공급업체, 배치 또는 로트 번호, 수량, 제조일자, 분석일자, 유효기간 또는 재시험일이 명시되어 있습니다. 또한 동일한 배치라도 사용된 분석 방법에 따라 결과가 다를 수 있으므로, 인증서가 작성된 기준 표준 또는 모노그래프(예: USP-NF, EP, JP)도 확인하십시오. 이러한 항목 중 하나라도 구매 주문서나 용기 라벨의 내용과 일치하지 않으면 자재를 인수하기 전에 작업을 중단하고 공급업체에 문의하십시오.

기능적 및 물리적 특성

• 블룸(젤 강도)- 캡슐 또는 제형 사용 시 행동을 가장 강력하게 제어하는 ​​값; 이를 합의된 범위와 비교하십시오.
• 점도- 점도는 시험 조건과 함께 고려해야 할 중요한 요소이므로, 일반적으로 60°C에서 6.67% w/w와 같은 특정 농도와 같은 조건을 확인해야 합니다.
• 수분 함량 또는 건조 시 손실- 보관, 취성 및 미생물학적 안정성과 상호 작용합니다.
• pH 및 입자 크기- 체 또는 메쉬 프로필 등 관련성이 있는 경우 해당 제품이 공정 기대치에 부합하는지 확인하십시오.
• 외관 및 선명도- 색상, 냄새 및 용해된 용액의 투명도에 대한 육안 검사 또는 용액 투명도 검사.

순도 결과

순도 항목에는 약전 또는 자체 규격에 따라 관리되는 잔류물(이산화황(SO2), 중금속, 비소, 크롬(모노그래프에서 요구하는 경우), 회분 또는 황산회분, 질소 또는 단백질 함량과 같은 식별 관련 시험 결과)이 보고됩니다. 값은 한계값이 표시된 숫자로 나타내거나, 모노그래프에서 합격 기준을 정의한 경우 '적합' 문구로 표시할 수 있습니다. 인용된 분석 방법이 최신 공식 방법인지, 그리고 개정판 또는 발행일이 명시되어 있는지 확인하십시오.

미생물학 및, 관련이 있는 경우 내독소

미생물 검사 결과를 확인하십시오: 총 호기성 미생물 수, 총 효모 및 곰팡이 수, 그리고 해당 모노그래프에 명시된 특정 미생물의 부재 여부를 확인합니다. 필요한 등급의 경우, 내독소 검사 결과와 검사 방법 및 한계치가 표시될 수 있습니다. 일반적인 캡슐 또는 정제 등급의 경우, 이 항목은 일반적으로 표시되지 않습니다. 미생물 수 검사는 미생물 부하를 측정하는 것이고, 내독소 검사는 별도의 검사이며 상황에 따라 달라진다는 점을 구분하십시오.

증명서 하단에 있는 설명

최종 고지 사항은 숫자만큼이나 중요하므로 꼼꼼히 읽어보시기 바랍니다. 젤라틴 종류(A형 또는 B형), 동물 원산지 및 종, 소 유래 원료의 경우 BSE/TSE 관련 진술, 해당되는 경우 할랄 또는 코셔 인증, GMP 준수 여부, 특정 약전 준수 여부 등을 확인하십시오. 요청하신 서류와 대조하여 이러한 사항들을 확인하고, COA(분석증명서)를 배치 기록과 함께 보관하여 인증서와 실제 제품 로트 간의 추적성을 확보하십시오.

COA(분석증명서)를 읽을 때 흔히 저지르는 실수

• 일반적인 값과 한계값을 혼동하는 것- 브로셔에는 일반적인 Bloom 값이 제시될 수 있지만, COA(분석 증명서)에는 사양 범위가 표시됩니다. 합의된 범위 내에서 작업을 진행하십시오.
• 약전 혼합- 한 연구 방법으로 얻은 결과가 다른 방법으로 얻은 결과와 자동으로 일치하는 것은 아닙니다.
• 방법과 판본은 무시합니다.- 오래된 인증서나 날짜가 없는 방법은 현재 요구되는 최신 버전을 반영하지 않을 수 있습니다.
• 마케팅 문구를 신뢰합니다- 출고에 중요한 서류는 판매 명세서가 아니라 증명서입니다.

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