의약용 젤라틴의 순도 검사에서 중요한 것은 무엇입니까?

바이오파마 그 이상 | 제약용 젤라틴 FAQ

간단히 답하자면:의약품 젤라틴의 순도 검사에는 공정 잔류물 및 미량 오염물질 검사가 포함됩니다. 검사 항목에는 공정 중 발생하는 이산화황(SO2), 원료 또는 공정에서 발생하는 중금속 및 비소, 약전에서 요구하는 경우 크롬, 그리고 광물 잔류물의 측정 지표인 회분 또는 황산회분 등이 있으며, 이와 더불어 성분 확인 검사도 실시됩니다. 모든 검사는 현행 약전에 명시된 방법에 따라 수행되며, 분석 증명서에 결과가 기재됩니다.

논문의 순도 관련 부분이 다루는 내용

의약품 부형제의 순도 시험은 해당 물질이 명시된 성분과 일치하고, 원료 또는 제조 공정에서 발생하는 잔류물이 정해진 한도 내에 있음을 입증하기 위해 존재합니다. 동물의 가죽과 뼈를 원료로 하여 산성, 알칼리성, 세척 및 건조 과정을 거치는 젤라틴의 경우, 중요한 시험은 가공 과정에서 사용되는 화학 물질과 미량 원소를 검출하는 시험입니다. 허용 기준치는 해당 제품을 관리하는 현행 약전 모노그래프에 명시되어 있으므로, 암기보다는 해당 모노그래프를 참조하여 확인해야 합니다.

주요 순도 검사 및 그 의미

결과가 표시되는 위치

분석 증명서에는 각 순도 시험 결과가 수치 결과와 허용 한계치로 표시되거나, 약전에서 정한 합격 기준을 충족하는 경우 '적합'이라는 문구로 표시됩니다. 또한, 증명서에는 시험 방법과, 가능하면 사용된 약전 판본도 명시해야 합니다. 시험 방법과 허용 한계치는 개정판에 따라 변경될 수 있기 때문입니다. 시험 방법 참조가 없는 결과는 심사 시 타당성을 입증하기가 훨씬 어려우므로, 시험 방법 문서를 결과의 일부로 간주해야 합니다.

주문 접수 전에 확인해야 할 사항

• 합의된 사양과 일치합니다.- 각 결과 또는 '적합' 항목은 브로셔가 아닌 구매 사양서에 명시된 범위와 비교하여 확인하십시오.
• 단행본과 판본을 확인하세요.- 이전 버전을 기준으로 작성된 COA는 현재 시장에서 요구되는 기준을 충족하지 못할 수 있습니다.
• 올바른 인증서를 요청하세요- USP-NF, EP 또는 JP 규격을 충족해야 하는 경우, 해당 규격에 대한 결과를 공급업체에 요청하십시오.
• 샘플을 보호하십시오- 시료 채취 또는 보관 중 오염이 발생하면 청정 인증서가 오해의 소지가 생길 수 있으므로, 수령 후 사용 전까지 제품을 적절하게 취급해야 합니다.

순도와 미생물 검사는 별도의 검토 사항입니다.

순도 검사는 화학 잔류물과 무기물 함량을, 미생물 검사는 생존 가능한 미생물을 검사합니다. 화학적으로 순수하더라도 미생물 오염 문제가 있을 수 있고, 미생물학적으로는 깨끗하더라도 잔류 허용량을 초과할 수 있으므로, 인증서는 두 부분을 모두 고려하여 작성해야 합니다. 두 검사는 독립적인 검사로 간주하고, 함께 승인 여부를 판단하는 데 활용해야 합니다.

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